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IRB HOME  진료과/센터/지원부서  진료지원부서  IRB  심의 제출서류

신규과제 심의 제출 서류

  • 1. 임상시험과제
    • 1) 임상시험 신청서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 승인신청 의약품 개요 (계획서 심의에 필요한 참고자료, 해당되는 경우)
    • 3) 식약청 또는 주관연구기관 승인서 (해당되는 경우)
    • 4) 제조(수입)품목 허가증사본 (식약청 허가조건: 임상시험용)
    • 5) 연구(임상시험) 계획서 (필요한 경우 별첨자료 및 부록과 함께 제출)
    • 6) 연구계획서 요약 (일반인이 이해할 수 있도록 A4 2페이지 이내 작성)
    • 7) 증례기록서 (해당되는 경우)
    • 8) 피험자 동의서 *동의서 불필요 시: 동의서 면제 점검표 (지정 서식)
    • 9) 피험자 모집 문건 (해당되는 경우)
    • 10) 피험자에게 제공되는 서면정보 (피험자 동의서에 설명문 포함시 대체 가능)
    • 11) 피험자 보상규약 (해당되는 경우)
    • 12) 피험자 정보 보호에 관한 사항을 포함한 윤리적 고려사항에 대한 설명 (해당되는 경우)
    • 13) 임상시험자자료집 (Investigator’s Brochure) (구비하고 있는 경우 제출)
    • 14) 연구비내역서 (지정 서식 사용, 해당되는 경우)
    • 15) 연구책임자의 최근 이력 또는 기타경력에 관한 문서 (작성일 기입 및 서명)
    • 16) 연구자의 생명윤리준수 서약서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 17) 최근 2년 동안의 연구책임자의 연구윤리교육 실적 자료
      (단, 2012년 2월까지는 유예기간으로 하며, 2012년 3월 1일부터는 해당 자료가 없을 경우 신규 심의 신청이 불가능합니다. 2012년 3월 1일 이전 연구가 시작된 경우는 2012년 2월까지 연구책임자가 연구윤리교육 실적 자료를 IRB에 제출하여야 연구를 지속할 수 있으며, 자료를 제출하지 않을 경우 IRB는 해당 연구를 중단시킬 수 있습니다.)
    • 18) 사업자등록증 사본 (계산서 발행으로 인하여 필히 첨부하시기 바랍니다, 연구자주도연구인 경우 필요없음)
  • 2. 시판 후 사용성적조사 (PMS)
    • 1) 임상시험 신청서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 연구계획서
    • 3) 사용성적조사표
    • 4) 사업자등록증 사본 (계산서 발행으로 인하여 필히 첨부하시기 바랍니다)

신규과제 심의 제출 서류

  • 1. 시정계획 (초기심의 결과가 조건부승인)
    • 1) 시정계획서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 변경대비표 (변경전과 변경후의 내용을 알 수 있도록 정리하여 제출)
    • 3) 변경된 최종 연구계획서 및 해당 서식
  • 2. 보완계획 (초기심의 결과가 보완후 재심의)
    • 1) 보완계획서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 변경대비표 (변경전과 변경후의 내용을 알 수 있도록 정리하여 제출)
    • 3) 변경된 최종 연구계획서 및 해당 서식
  • 3. 변경계획
    • 1) 변경계획서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 변경대비표 (변경전과 변경후의 내용을 알 수 있도록 정리하여 제출)
    • 3) 변경된 최종 연구계획서 및 해당 서식

중간보고/이상반응보고/중지신청/종료보고/결과보고 심의 제출 서류

  • 1. 중간보고
    • 1) 중간보고서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 지속심의 신청서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 3) 기타 심의에 필요한 문서 (해당 시)
  • 2. 이상반응보고
    • 1) 중대한 이상반응 보고서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 기타 심의에 필요한 문서 (해당 시)
  • 3. 중지(조기종료) 보고
    • 1) 중지(조기종료)보고서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 사유서
    • 3) 내용을 확인할 수 있는 서류 (해당 시)
  • 4. 종료보고 (임상시험 종료일로부터 3개월 이내에 제출)
    • 1) 종료보고서 (지정 서식 사용, 서명과 날짜 기입)
    • 2) 기타 심의에 필요한 문서 (해당 시)
  • 5. 결과보고 (임상시험 종료일부터 1년 이내에 제출)
    • 1) 별도의 서식은 없으며 해당 연구에 대한 논문으로 대체 가능
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